一、簡述： 

1.崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解容散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規(guī)定。 

2.本法適用于片劑（普通、薄膜衣、糖衣、泡騰片）膠囊劑（硬、軟、腸溶）以及丸劑的容散時限檢查。凡規(guī)定溶出度、釋放度或溶變時間或分散均勻性的制劑，不在進行崩解時限測定。 

二、儀器與用具：崩解儀、專用吊籃、1000ml燒杯 

三、操作方法： 

1.將吊籃通過上方的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節(jié)吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有37±1℃水（或規(guī)定的溶液），調節(jié)液面高度使吊籃上升時篩網在液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取片劑六片分別置于上述吊籃的玻璃管中，每管各加一片，立即啟動崩解儀進行檢測。 2.按上述裝置與方法進行檢測 

普通片：各片均應在15min內全部崩解。如有一片崩解不完全應取六片重復上述操作。 

薄膜衣片：可改在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，各片均應在30min內全部崩解，如有一片崩解不完全應取六片重復上述操作。 

四、結果與判定： 

1.供試品六片，每片均能在規(guī)定的時限內全部崩解、判定為符合標準。 2.初試結果，到固定時限后如有一片不能完全崩解，另取六片復試，各片在規(guī)定時限內均能完全崩解，仍判定為符合標準。 

3.初試結果中有兩片及以上不能完全崩解的，或在復試中有一片及以上不能完全崩解的判定為不符合標準。 

五，注意事項： 

1.在測試過程中燒杯內的水溫（或介質溫度）應保持在37±1℃。 

2.沒測試一次后應當清洗吊籃的玻璃管及內壁篩網、檔板等，并重新更換水或者規(guī)定的介質溶液。