1. 說明
1.2. 參照依據(jù):根據(jù)《中G藥典》2005年版二部附錄XA及中華人民共和G醫(yī)藥行業(yè)標準YYO、123-93“
崩解儀”規(guī)程制定。
1.3. 儀器操作及環(huán)境條件:應符合具體儀器操作及維護保養(yǎng)規(guī)程(sop)。 2. 檢定項目和技術(shù)要求 2.1. 吊籃
2.1.1. 玻璃管(6支):長77.5±2.5mm,內(nèi)徑21.5mm,壁厚2mm。 2.1.2. 透明塑料板(2塊):直徑90mm,厚6mm ,板面6孔 ,孔徑26mm。 2.1.3. 銹鋼板(1塊):直徑90mm,厚1mm,板面6孔 ,孔徑26mm。 2.1.4. 不銹鋼篩網(wǎng)(1塊):篩網(wǎng)內(nèi)徑2mm。 2.1.5. 5不銹鋼軸(1根):長80mm。 2.2. 檔板
2.2.1. 檔板(6只):透明塑料板制,直徑20.7±0.15mm, 厚9.5±0.15mm, 2.2.2. 檔板小孔:孔數(shù)5個,孔距中心6mm,孔徑2mm。
2.2.3. 檔板V型槽:上端寬9.5mm,深2.55mm底部開口寬1.6mm,深1.6mm。 2.3. 吊籃上下移動距離:55±2mm。 2.4. 吊籃往返次數(shù)為:每分鐘30~32次。 2.5. 37℃溫度控制精度為:±1℃。 3. 檢定方法
3.1. 吊藍 檔板尺寸及吊藍移動距離。
使用精度為0.02mm的游標卡尺測量,應符合(2.1)、( 2.2)、( 2.3)的規(guī)定。 3.2. 吊藍的往復次數(shù) 3.2.1. 儀器與用具 秒表 1/100秒 3.2.2. 測定方法
測量吊藍往復30次需要的時間(T)。 3.2.3. 結(jié)果計算及判斷
30
每分鐘的往復次數(shù)= 應為30~32次/min T(分鐘)
3.3. 溫度控制精度:在燒杯中注入1000ml水,待水溫升**37℃時,控制水溫,用精 度為0.5℃的溫度計觀察測量2小時,應均在37±1℃以內(nèi)。 4. 檢定周期
4.1. 儀器檢修后,應對吊藍往復次數(shù),吊藍移動距離及溫度控制性能進行檢定。 4.2. 正常自檢按下列執(zhí)行:
項目 周期
吊藍尺寸 新的使用前檢定 檔板尺寸 新的使用前檢定 吊藍上下移動距離 半年 吊藍往復次數(shù) 半年 溫度控制精度 半年