摘要: 目的提出G產(chǎn)溶出度試驗技術(shù)和儀器的發(fā)展問題。方法回顧分析G產(chǎn)溶出儀的發(fā)展歷程。結(jié)果與結(jié)論G產(chǎn)溶出儀的研發(fā)和生產(chǎn)為藥品溶出度的質(zhì)量控制提供了可靠的手段和技術(shù)保證。我G的溶出度試驗技術(shù)和儀器正在逐步趕上世界先進(jìn)水平。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合是今后溶出儀進(jìn)一步發(fā)展的途徑。
 
關(guān)鍵詞: 溶出儀;  溶出度實驗技術(shù);  產(chǎn)學(xué)研結(jié)合
 
中圖分類號:  R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:  A 文章編號:  1002 7777 ( 2011)  09 0951 03

目前,  G產(chǎn)溶出儀已經(jīng)占據(jù)G內(nèi)溶出儀市場95% 的份額,  天大天發(fā)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的溶出儀在此*域已經(jīng)走過了 25 年的歷程。25 年的道路是艱難曲折的,  每一階段都有拼搏的艱辛和成功的喜悅。如今, 溶出試驗技術(shù)和儀器的研究已經(jīng)取得了巨大的成果。G產(chǎn)溶出儀研發(fā)和生產(chǎn)的現(xiàn)狀代表著這個*域民族工業(yè)的發(fā)展,  也代表著這個*域技術(shù)人員及管理人員為民族工業(yè)奮起創(chuàng)造的輝煌。

1  溶出儀概述  

溶出度系指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度[ 1] 。
它是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個指標(biāo),  是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。  
溶出度測定法是將一定量的某種制劑置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃 ( 溶出杯)  中,  在 37     0 5  恒溫下,在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作, 在規(guī)定時間內(nèi)取樣并測定其溶出量的方法。
溶出度儀為溶出度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗設(shè)備,  主要由電動機(jī)、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成, 具體按照 中G藥典 二部附錄項下的要求操作。
2 G產(chǎn)溶出儀發(fā)展回顧

2 1  發(fā)展初期

在我G溶出度方法和儀器發(fā)展初期,  G產(chǎn)儀器裝置只能提供一個杯進(jìn)行溶出試驗。天津市醫(yī)療器械研究所接受當(dāng)時G家醫(yī)藥管理局下達(dá)的任務(wù),  在吸取G外溶出儀器經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,  完成了符合 中G藥典 的**代六杯溶出度儀器。1985 年,  六杯溶出度儀器通過了鑒定并且小批量生產(chǎn), 為我G藥檢所、藥廠進(jìn)行溶出度檢測提供了手段。
1985 年以后,  天津市醫(yī)療器械研究所將六杯溶出度儀器轉(zhuǎn)讓給天津大學(xué)的校辦產(chǎn)業(yè) 天津大學(xué)精密儀器廠、天津大學(xué)無線電廠 ( 天津市天大天發(fā)科技有限公司的前身) 。校辦產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在溶出度儀器的發(fā)展過程中得以顯現(xiàn), 溶出度儀器的發(fā)展進(jìn)入了一個新階段。
 
天津大學(xué)是一所G內(nèi)知名的理工科大學(xué), 具有精密儀器、電子、自動化測控技術(shù)等多個院系, 校辦產(chǎn)業(yè)和天津大學(xué)的科研人員有效結(jié)合, 不斷地深入研究, 使溶出度儀器在很短的時間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)可靠的、規(guī)?；纳a(chǎn), 為我G溶出度方法和儀器初期的發(fā)展起到了重要的作用。
 
2 2 發(fā)展的新階段
 
1986 年, 天津大學(xué)精儀廠和無線電廠對天津市醫(yī)療器械研究所轉(zhuǎn)讓的溶出測量裝置進(jìn)行了改進(jìn), 并且吸收了G內(nèi)的先進(jìn)技術(shù)。生產(chǎn)的溶出儀由三個導(dǎo)桿支柱支撐著一個手工可以升降的機(jī)頭裝置, 機(jī)頭裝置上有平均分配的六個可以轉(zhuǎn)動、可更換的籃桿或者槳桿。機(jī)頭下方有一個可以控溫的恒溫水域。六個溶出杯放置在與籃桿或槳桿對應(yīng)下方的水浴槽上。另有一個電子控制機(jī)箱用單片機(jī)控制控溫、控速。還有一個定時控制, 提醒檢測人員定時放置樣品和取樣。
 
1990 年前后, 天津大學(xué)無線電廠研發(fā)了一排式的 ZRS 4 型 8 杯 6 桿溶出儀。溶出儀的機(jī)頭部分裝置有平均分配的六個可以轉(zhuǎn)動、可更換的籃桿或者槳桿, 還裝置有用單片機(jī)控制控溫、控速的電子電路部分, 以及數(shù)碼顯示和操作控制按鍵部分,可以定時提醒檢測人員放置樣品和取樣。機(jī)頭可以把籃桿或槳桿提升起來手工翻轉(zhuǎn), 方便了檢測人員的檢測和取樣。機(jī)頭翻轉(zhuǎn)部分還申請了實用新型**。之后, 又研制生產(chǎn)了立式機(jī)頭可升降的 D800 八杯溶出儀, 功能更加強大。單片機(jī)技術(shù)的不斷更新?lián)Q代帶來了控制的智能化, 各類傳感技術(shù)的應(yīng)用提高了控溫和控速的精確性, 電子電路的抗干擾技術(shù)保證了儀器的可靠性。溶出儀技術(shù)的發(fā)展進(jìn)入了一個新階段, 在這個階段相繼有一些研發(fā)生產(chǎn)溶出儀的公司涌現(xiàn), 促進(jìn)了這個行業(yè)的發(fā)展。
 
天津市藥品檢驗所和天津大學(xué)無線電廠共同協(xié)作, 研制出小杯、小槳, 作為原溶出度測定方法的補充, 有效地解決了當(dāng)時小規(guī)格制劑測定的實際問題。1995 年版 中G藥典 在溶出度測定方法中特別收入了該方法并正式命名為小杯法^{[ 2]} 。這一具有中G特色的溶出度測定裝置及其方法目前還在應(yīng)用。G外很多藥檢**也接受了這種方法, 有的藥廠也在采用該裝置進(jìn)行相關(guān)藥品的測定。

2 3 現(xiàn)狀
 
1996 年, 天津大學(xué)精儀廠和無線電廠根據(jù)天津大學(xué)的要求, 改制合并成為天津市天大天發(fā)科技有限公司。技術(shù)力量重新組合, 形成巨大的合力,優(yōu)勢更加明顯。溶出度技術(shù)和試驗儀器的發(fā)展也有了系統(tǒng)的研究。尤其在 2000 年以后, 溶出度儀器裝置得到了長足的進(jìn)步。技術(shù)團(tuán)隊和管理團(tuán)隊高度重視溶出度儀器技術(shù)的研究與發(fā)展, 有很多**、技術(shù)人員把不斷發(fā)展溶出度儀器, 為我G制藥工業(yè)提供優(yōu)良的儀器裝置作為己任, 他們在多種場合、以多種形式呼吁重視藥檢儀器的研究與規(guī)?；a(chǎn)以適應(yīng)G內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展的需求。經(jīng)過多年的努力, 逐步形成了一支研究、設(shè)計、生產(chǎn)溶出度儀器裝置的專業(yè)隊伍, 使我G在該*域的技術(shù)實力和技術(shù)水平大大提高。
 
目前, 已經(jīng)把原有的溶出實驗裝置逐漸發(fā)展為具有先進(jìn)水平的智能溶出度儀器, 形成了 3 種形式: 一排式 8 杯 6 桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、兩排式 8 杯 8 桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、升降式 8 杯 8 桿溶出儀。同時,還配套研發(fā)生產(chǎn)了可選擇的離線或在線的智能溶出度自動取樣系統(tǒng)。2009 年, 在G家中西部地區(qū)藥檢系統(tǒng)招標(biāo)中, 我公司生產(chǎn)的 ADFC8H 溶出取樣系統(tǒng)中標(biāo), 配備在全G 129 個地、市級藥檢所使用。和溶出測試技術(shù)配套的真空脫氣系統(tǒng)也脫穎而出, 成為各藥檢所和藥廠溶出檢測人員得心應(yīng)手的輔助設(shè)備。溶出物理性能校正工具正在隨著規(guī)范性操作和有關(guān)適用性的要求, 被檢測人員認(rèn)識和接受。
 
G內(nèi)也有公司研發(fā)生產(chǎn)了光纖式溶出儀, 為溶出度實時檢測提供了新方式^{[ 3 4]} 。

3 幾點思考
 
25 年在歷史的長河中只是一瞬間, 而對年輕的天大天發(fā)來說, 是激情創(chuàng)業(yè)時期。我們迎接了市場的考驗, 見證了取得的輝煌。今后我們的溶出度試驗技術(shù)和儀器如何發(fā)展? 仍是需要思考的重點。 3 1 不斷改進(jìn)與提高技術(shù)
 
科學(xué)發(fā)展史一再證明, 學(xué)科的發(fā)展離不開相應(yīng)儀器的不斷改進(jìn)和提高?？茖W(xué)儀器的創(chuàng)新已成為知識創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的重要內(nèi)容和創(chuàng)新成就的重要體現(xiàn)形式。制藥工業(yè)中藥物分析*域也離不開這樣一個規(guī)律, 藥物的研究和對質(zhì)量的控制要借助于科學(xué)儀器及其裝置得以發(fā)展。藥物溶出度儀器及其裝置在藥物溶出度和生物利用度的發(fā)展中具有重要的地位和作用。
 
作為溶出度試驗儀器研究的公司和團(tuán)隊?wèi)?yīng)該配合藥檢*域的**, 為我G溶出度檢測和試驗技術(shù)
能夠跟上發(fā)達(dá)G家的技術(shù)水平做出自己的努力。
3 2   產(chǎn)學(xué)研結(jié)合
25 年的發(fā)展實踐證明,  產(chǎn)學(xué)研結(jié)合是企業(yè)能夠發(fā)展、市場能夠開拓、項目能夠保證的**好途徑。學(xué)校里的高技術(shù)化、市場化的公司在藥檢*域有著得天獨厚的優(yōu)勢。藥檢*域的**和企業(yè)技術(shù)研發(fā)人員以及高校各學(xué)科*域科研隊伍的合作是藥檢試驗技術(shù)和儀器不斷創(chuàng)新發(fā)展的有力保障。歷史的經(jīng)驗說明,  產(chǎn)學(xué)研合作的好,  項目就能選的好,就能取得科研、市場的雙贏。

3 3  以質(zhì)量和服務(wù)取勝

溶出儀以及其他藥檢儀器要加強產(chǎn)品技術(shù)工藝化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究,  保證G產(chǎn)儀器的可靠性和質(zhì)量。要加強產(chǎn)品技術(shù)美學(xué)、人性化的研究,使G產(chǎn)儀器外觀大方具有美感,  操作方便。要加強和客戶的溝通,  以質(zhì)量和服務(wù)取勝。贏得顧客的理解,  不僅要把儀器提供給用戶使用,  更重要的是使公司的形象留在顧客心中。

3 4   攜手共進(jìn)

**早做溶出儀的公司有 10 多家,  多年來都在以各種形式開拓G內(nèi)的藥檢市場。G外也有幾個專做溶出儀的公司在近幾年參予市場競爭。事實上,真正在G內(nèi)藥檢市場有影響力的為數(shù)不多。優(yōu)勝劣汰,  優(yōu)者保持發(fā)展的強勢不是靠低價格的競爭,  不是靠眼花繚亂的宣傳,  而是靠品牌和企業(yè)的核心競爭力。天大天發(fā)的理念是:  以誠待人,  以德為先,以質(zhì)量和服務(wù)取勝。做溶出儀的藥檢儀器同行之間應(yīng)該是相互競爭而又相互促進(jìn)的關(guān)系,  中G藥檢儀器*域和市場需要共同開拓和維護(hù)。天大天發(fā)科技有限公司珍惜 25 年來在藥檢*域與**和檢驗人員通過良好合作結(jié)成的友誼, 愿意為藥檢*域繼續(xù)提供優(yōu)良的試驗儀器和技術(shù)服務(wù)。
      
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