1  簡述 

    片劑脆碎度檢查法是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動100次后減失重量的百分數(shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強度，如壓碎強度等。 2  儀器 

2.1  脆碎度檢查儀 

2.1.1  儀器的組成  主要由電動機、轉(zhuǎn)軸、及圓筒(輪鼓)組成。 

2.1.2  儀器的裝置與使用  按儀器使用說明書進行安裝與使用，并應(yīng)符合《中G藥典》2015年版四部通則0923的規(guī)定。 2.2  分析天平  感量lmg。 2.3  吹風(fēng)機 3  操作方法 3.1  儀器的調(diào)試 

    試驗前應(yīng)調(diào)節(jié)儀器的轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)，設(shè)定試驗時間為4min，即圓筒轉(zhuǎn)動的總次數(shù)為100次。 3.2  供試品的取用量 

    每次試驗取供試品若干片使其總重量約為6.5g；平均片重大于0.65g的供試品，取樣品10片進行試驗。 3.3  檢查法 

3.3.1  取空稱量瓶，精密稱定重量；再按3.2的取用量取供試品用吹風(fēng)機吹去表面的粉末，置稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。 3.3.2  將上述稱定重量后的供試品置圓筒中，開動電動機轉(zhuǎn)動100次。 3.3.3  試驗結(jié)束后，將供試品取出檢查，供試品不得出現(xiàn)斷裂、龜裂或粉碎現(xiàn)象。 3.3.4  取試驗后的供試品，再用吹風(fēng)機吹去粉末后，置上述已稱定重量的稱量瓶中，精密稱定，兩次稱量之差值即為試驗后供試品減失的重量。 4  注意事項 

4.1  由于供試品的形狀或大小的影響，使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時，可調(diào)節(jié)儀器的基部，使與水平面（左、右）約成10º的角，以保證試驗時片劑不再聚集，能順利下落。 

4.2  對易吸濕的片劑，操作時實驗室的相對濕度應(yīng)控制在40%以下。 4.3  對于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。 5  記錄與計算 5.1  記錄 

5.1.1  記錄所用儀器型號。 5.1.2  記錄每次稱量數(shù)據(jù)。 

5.1.3  記錄試驗后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數(shù)。 5.2  計算 

5.2.1  分別求出試驗前后供試品的重量。 5.2.2  求出供試品試驗后比試驗前減失的重量。 5.2.3  求出減失重量占試驗前供試品重量的百分率。 6  結(jié)果與判定 

6.1  未檢出斷裂、龜裂或粉碎片，且其減失重量未超過1%時，判為符合規(guī)定。 6.2  減失重量超過1%，但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，應(yīng)另取供試品復(fù)檢2次。3次的平均減失重量未超過1%時，且末檢出斷裂，龜裂或粉碎片，判為符合規(guī)定；3次的平均減失重量超過1%時，判為不符合規(guī)定。 6.3  如檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，即判為不符合規(guī)定。