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溶出度測試的方法開發(fā)
在溶出度測試中,其目的是開發(fā)一種對影響溶出速率的變量敏感的鑒別方法,從而確定藥物產(chǎn)品的體內(nèi)性能。該方法必須能夠區(qū)分在目標(biāo)條件下制備的藥物產(chǎn)品和制劑,并針對**相關(guān)的關(guān)鍵制造變量(如藥物顆粒大小,壓縮力和片劑硬度)進(jìn)行有意義的變化,例如,溶解方法也應(yīng)該足夠堅固和可重復(fù)進(jìn)行日常操作以及在實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移。
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