由于專注于溶出度儀的物理測(cè)試,很容易忘記一些可以使其更好地運(yùn)行的基本功能。
測(cè)試儀應(yīng)保持良好,清潔和一般良好的操作條件。除了對(duì)實(shí)驗(yàn)室中溶出度測(cè)試的重要性給出總體印象之外,臟的測(cè)試儀可能導(dǎo)致機(jī)制中的污垢導(dǎo)致長(zhǎng)期問(wèn)題。
水浴應(yīng)該滿足推薦的線路。部分完整的水浴不能有效或均勻地控制容器溫度。
定期檢查傳動(dòng)帶。各個(gè)軸通常由在它們之間運(yùn)行的張緊的齒形帶控制。隨著時(shí)間的推移,這些會(huì)降解,導(dǎo)致灰塵和振動(dòng),zui終導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)速度不佳。
檢查齒輪和車輪是否磨損或有故障。它們會(huì)損壞皮帶并導(dǎo)致速度問(wèn)題。
檢查可能的電機(jī)喘振。由于電力不穩(wěn)定或電機(jī)故障和磨損,這種速度的變化,即使是短期的,也會(huì)引起問(wèn)題。對(duì)于較老的溶出儀,這尤其是一個(gè)問(wèn)題。
USP Dissolution Toolkit聲明:
“攪拌元件的所有容器和各個(gè)部件(軸,籃,槳或槳葉)應(yīng)在所有溶出運(yùn)行中進(jìn)行**識(shí)別,記錄并保存在同一測(cè)試組件中的相同位置。以便于識(shí)別和記錄保存應(yīng)系統(tǒng)地識(shí)別溶出試驗(yàn)組件的容器支撐板上的設(shè)備位置。“
這是一個(gè)很好的建議,因?yàn)槿绻虑樵谌魏坞A段都會(huì)失敗,那么如果一次只能更改一個(gè)變量,那么識(shí)別原因要容易得多。從測(cè)試到測(cè)試輔助工具保持一致性。
雖然硬件變量是zui容易測(cè)量的,并且可能對(duì)溶出結(jié)果具有zui大的直接影響,但是有許多環(huán)境參數(shù)也會(huì)產(chǎn)生顯著影響。
振動(dòng)是一個(gè)問(wèn)題,可能不會(huì)立即顯現(xiàn),但會(huì)對(duì)溶解結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。
基本上,振動(dòng)=能量。進(jìn)入系統(tǒng)的額外能量可能會(huì)加快溶解速度,USP校準(zhǔn)器對(duì)振動(dòng)特別敏感。
美G藥典和美G食品藥品管理局都沒(méi)有對(duì)可接受的振動(dòng)進(jìn)行實(shí)際數(shù)據(jù),兩者均稱“無(wú)重要”為可接受的水平。(實(shí)際上,這在容器處的位移約為0.1-0.2mil)。
顯著的振動(dòng)基本上等同于您是否能夠通過(guò)手指在船邊緣感受到振動(dòng)。如果可以,那么就存在潛在問(wèn)題。
zui常見(jiàn)的振動(dòng)源來(lái)自水泵加熱測(cè)試儀水浴。在某些情況下,這些泵實(shí)際上是物理連接到測(cè)試儀上,在某些情況下是一個(gè)單獨(dú)的單元。一種簡(jiǎn)單快速的隔離泵的方法是將其放置在一些高密度泡沫上,以減緩振動(dòng)傳遞到工作臺(tái)。
在觀察測(cè)試儀時(shí)也需要小心。雖然在鑒定時(shí)可能無(wú)法感受到明顯的振動(dòng),但是其他實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(例如離心機(jī)通風(fēng)柜,冰箱,洗碗機(jī)或空調(diào)裝置)的間歇性振動(dòng)都可能有所貢獻(xiàn)。此類設(shè)備不應(yīng)與溶出度測(cè)試儀放在同一臺(tái)工作臺(tái)上。
出于上述振動(dòng)的原因,實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)應(yīng)盡可能堅(jiān)固。全木制長(zhǎng)椅可能看起來(lái)不錯(cuò),但可以輕松傳遞振動(dòng),因此需要注意這一點(diǎn)。
長(zhǎng)凳也應(yīng)該是水平的。溶出度儀將具有自己的調(diào)平能力,但在基本環(huán)境正確時(shí)更容易。使用正確的工具可以輕松測(cè)量水平。