受控（分類）區(qū)域是對顆粒污染進行完美控制的封閉環(huán)境或房間。更具體地，這些區(qū)域具有受控的污染水平，該污染水平是針對特定粒度的每立方米的顆粒數(shù)量來指定的。限制區(qū)域的構(gòu)造具有無可挑剔的濕度、溫度和壓力控制，以最大限度地減少房間內(nèi)顆粒物質(zhì)的產(chǎn)生、引入和滯留。

受控區(qū)域用于無菌藥品生產(chǎn)，可確保低水平的環(huán)境污染物，如空氣中的微生物、灰塵、氣溶膠顆粒和化學蒸氣。分類室?guī)椭鸁o菌制藥行業(yè)生產(chǎn)無微粒和微生物污染的產(chǎn)品。事實上，無菌藥品控制室是配備HEPA過濾器和除濕系統(tǒng)的潔凈室，可以在無水分和無污染的環(huán)境中制備藥品。如今，受控區(qū)域（分類區(qū)域）及其在無菌產(chǎn)品制造中的使用已經(jīng)突飛猛進。

無菌藥品生產(chǎn)中使用控制區(qū)的目的

在無菌制藥行業(yè)，使用受控室的核心目標是防止污染并確保制劑完全無菌。這些房間有助于消除化學物質(zhì)、細菌、靜電荷、顆粒和纖維的污染。由于無菌藥品不應(yīng)將不良顆粒、化學物質(zhì)和細菌引入患者體內(nèi)，因此受控區(qū)域（分類區(qū)域）及其在無菌產(chǎn)品制造中的用途已成為每個制藥公司的關(guān)鍵質(zhì)量保證步驟。同樣，由于受控房間的大多數(shù)表面都是由不良導體制成的，因此它們很容易產(chǎn)生和保留不需要的靜電荷。因此，以這樣的方式清潔和控制表面，使得電荷一旦形成就可以被傳導走。

無菌藥品生產(chǎn)控制區(qū)的分區(qū)和分類

無菌藥品控制區(qū)主要分為兩部分：一般區(qū)和臨界區(qū)。一般區(qū)域是指存在污染物不會直接影響產(chǎn)品無菌性的房間部分。然而，一般區(qū)域應(yīng)進行適當?shù)那鍧嵑涂刂?，以避免污染物轉(zhuǎn)移到關(guān)鍵區(qū)域。
關(guān)鍵區(qū)域是生產(chǎn)點周圍的部分，任何污染物都可能直接進入制劑。關(guān)鍵區(qū)域通常使用局部層流工作站和潔凈工作臺進行保護。

確保完全滅菌

為了生產(chǎn)完全無菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品加工的各個階段，如成分制備、灌裝和產(chǎn)品制備，應(yīng)在受控區(qū)域的不同部分進行。因此，生產(chǎn)操作應(yīng)分為階段滅菌（針對每個階段）和終端滅菌（針對完成的制劑）。
為了實現(xiàn)徹底的階段性滅菌，受控室應(yīng)允許處于靜止和運行狀態(tài)。靜止狀態(tài)是指機房內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備在沒有人員在場的情況下運行。另一方面，運行狀態(tài)是指制造過程由指定的有限數(shù)量的人員運行。

因此，無菌制藥企業(yè)應(yīng)將其受控生產(chǎn)分為AB、C、D四個等級。A級應(yīng)為灌裝區(qū)、無菌連接區(qū)、開瓶瓶、安瓿區(qū)等高風險作業(yè)區(qū)。
該區(qū)域應(yīng)具有氣流速度均勻的層流系統(tǒng)。B 級應(yīng)該是 A 級的背景環(huán)境，允許無菌制備和灌裝。C 級和 D 級應(yīng)分類為處理無菌產(chǎn)品制造中不太關(guān)鍵的階段。