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溶出儀儀器性能校驗指導原則

以下是溶出儀儀器性能校驗的指導原則:

  1. 校驗周期:一般建議每年至少進行一次性能校驗。

  2. 校驗項目:主要包括溶出度和溶出速率的測試。對于具有UV檢測功能的溶出儀還需要測試UV靈敏度和波長準確性等。

  3. 校驗方法:校驗方法應該嚴格按照制造商的規(guī)定進行,確保測試結果準確可靠。

  4. 校驗記錄:應該記錄所有校驗數(shù)據(jù),并將其與制造商提供的規(guī)格進行比較。如果測試結果不符合規(guī)格,必須采取適當?shù)募m正措施。

  5. 校驗證書:每次校驗后,應該提供一份校驗證書,以確保溶出儀的性能符合國家和行業(yè)標準。

  6. 定期維護:除了性能校驗之外,還需要定期維護溶出儀,清潔儀器和更換損壞的部件,以確保其性能的穩(wěn)定和可靠。